Crisis en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tras la salida de un veterano investigador del cáncer
Por Sarah Owermohle y Adan Cancryn, CNN
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), Marty Makary, está bajo un renovado escrutinio por parte de los funcionarios de Trump.
La agencia atraviesa un periodo de agitación continua, incluida una serie de salidas de alto perfil que han generado preguntas en la administración sobre la capacidad de Makary para liderar, según dos personas familiarizadas con las conversaciones.
La inminente salida del Dr. Richard Pazdur, investigador veterano pionero en el enfoque de la FDA para los tratamientos contra el cáncer, ha generado la mayor preocupación, informaron fuentes de CNN.
Pazdur planea jubilarse este mes, apenas unas semanas después de aceptar el cargo de director de la división más grande de la FDA, encargada de la supervisión de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre y productos básicos de farmacia.
La salida de Pazdur se produce en medio de enfrentamientos más amplios con los altos mandos de la FDA sobre quién debería dirigir los departamentos clave de la agencia y cómo equilibrar las revisiones aceleradas de medicamentos con el control de calidad, según tres personas familiarizadas con la dinámica dentro de la agencia.
El punto de quiebre de Pazdur se produjo cuando Makary lo presionó para que reemplazara a los reguladores de medicamentos de carrera con personas seleccionadas por él mismo, dijeron esas fuentes.
Makary hasta ahora ha sido un aliado personal cercano del Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS), Robert F. Kennedy Jr., quien se reunió con Pazdur durante una hora el miércoles y se ha mostrado frustrado por la agitación pública, apuntan las fuentes.
La salida de Pazdur ha generado una amplia preocupación en toda la administración y dentro de la industria farmacéutica, por la posibilidad de que pueda desestabilizar el proceso de revisión de medicamentos y erosionar la confianza en la FDA, considerada ampliamente como el regulador estándar de oro de medicamentos y vacunas del mundo.
Bajo el liderazgo de Kennedy, numerosos funcionarios de carrera han sido destituidos del departamento de salud, lo que ha reestructurado las altas esferas de los reguladores y los legisladores.
En algunos casos, esto ha llevado a cambios drásticos en las políticas, incluyendo recomendaciones sobre vacunas infantiles.
Mientras los funcionarios de la Casa Blanca lamentaban en privado otra salida de la FDA como una distracción vergonzosa, algunos de los contratados por Kennedy parecieron burlarse de la agitación de esta semana en una reunión crucial para discutir si se debía abandonar la vacunación universal contra la hepatitis B para los recién nacidos.
“No está sucediendo mucho en la Administración de Alimentos y Medicamentos”, dijo el Dr. Robert Malone, vicepresidente de la Comisión Asesora sobre Prácticas de Inmunización, durante una reunión pública el jueves cuando presentó al reemplazo de Pazdur, la Dra. Tracy Beth Hoeg.
“¿Desea compartir algún evento reciente?”, le preguntó Malone antes de que ella presentara los cambios en curso en el proceso de revisión de vacunas de la FDA.
“No ha sucedido nada dramático ni lascivo ni nada por el estilo”, pareció bromear Hoeg.
Los asesores de los CDC votaron el viernes abandonar las vacunas contra la hepatitis B para los recién nacidos.
Mientras tanto, Makary tenía previsto reunirse con funcionarios de la Casa Blanca el viernes. La reunión ya estaba prevista, pero, tras el anuncio de la salida de Pazdur, adquirió una nueva urgencia, según una persona al tanto de la situación.
Portavoces de la Casa Blanca y del HHS negaron el viernes que el trabajo de Makary estuviera en peligro, insistiendo en que los altos funcionarios aún tenían plena confianza en su liderazgo y en la agenda de la agencia.
“La Casa Blanca mantiene plena confianza en Marty Makary y en todo el equipo del HHS y la FDA”, afirmó el portavoz de la Casa Blanca, Kush Desai, elogiando “el flujo casi semanal de anuncios innovadores de la FDA”.
La salida de Pazdur es la última de una serie de trastornos en la FDA este año.
Peter Marks, el jefe de vacunas que lideró la Operación Warp Speed durante el primer mandato de Donald Trump, dejó el cargo en marzo y acusó públicamente al secretario del HHS, Kennedy, de obligarlo a dimitir.
Marks fue reemplazado por Vinay Prasad, un veterano crítico de la FDA que abandonó brevemente la agencia este verano en medio de las críticas de Laura Loomer, la “ejecutora de la lealtad” de Trump, para regresar semanas después.
La agitación constante en la FDA ha irritado a algunos funcionarios de la Casa Blanca en los últimos meses, quienes han visto las controversias de personal como una molestia innecesaria que significa una distración de la agenda política de la agencia.
Esas preocupaciones alcanzaron su punto máximo en noviembre, a raíz de enfrentamientos internos entre Prasad y el entonces principal regulador de medicamentos, George Tidmarsh, quien posteriormente renunció abruptamente en medio de acusaciones sobre su participación en un plan de extorsión.
La Casa Blanca discutió brevemente en ese momento la posibilidad de dejar de lado a Makary, quien también había enfurecido a los funcionarios de Trump en ocasiones al no seguir los procesos de políticas internas, aunque finalmente se negaron a seguir adelante, dijeron dos personas familiarizadas con el asunto.
Makary rápidamente se encontró en problemas poco después de que una asesora cercana, Sanjula Jain-Nagpal, se presentara ante algunas partes interesadas de la FDA como la nueva jefa adjunta de gabinete del comisionado antes de que la Casa Blanca hubiera aprobado oficialmente la promoción.
Los funcionarios de la Casa Blanca desistieron de su intento de despedirla después de determinar que el episodio había sido un malentendido, aunque hasta ahora le han negado el ascenso.
Pazdur inicialmente rechazó la oferta de reemplazar a Tidmarsh como director de medicamentos de la FDA, pero Makary lo convenció el mes pasado después de una visita personal, según personas familiarizadas con el proceso.
Pazdur insistió en dirigir la división sin interferencias políticas, pero pronto se frustró, según tres personas familiarizadas con su pensamiento. También cuestionó cómo un proceso acelerado de revisión de medicamentos mantendría los estándares de seguridad.
Un memorando de Prasad de la semana pasada que describe nuevos requisitos para la aprobación de vacunas generó alarma entre algunos funcionarios de la administración que fueron tomados por sorpresa por su amplia revisión, incluida su sugerencia de que la FDA podría reevaluar las vacunas ya aprobadas.
En su reunión de una hora con Kennedy el miércoles, Pazdur expresó su preocupación de que el equipo de Makary estaba desmantelando el proceso de revisión de medicamentos, comentaron fuentes familiarizadas con su pensamiento.
“Kennedy tuvo una conversación con Pazdur para agradecerle su servicio y dedicación en la FDA”, según un portavoz del HHS.
Algunos funcionarios y aliados de Trump desestimaron la sugerencia de que la salida de Pazdur serviría como un punto de inflexión, retratándolo simplemente como otro funcionario de carrera descontento que no apoyaba la agenda de la administración Trump.
En cierto modo, la abrupta partida de Pazdur era “totalmente esperada”, expresó un exfuncionario.
“Predije que esto sucedería en seis meses”, manifestó la persona. “Mi único error fue no pensar que sucedería en seis semanas”.
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