Moderna busca la aprobación total de la FDA para su vacuna contra el covid-19
(CNN) — Moderna anunció este martes que solicitó la aprobación total para su vacuna contra el covid-19 para personas de 18 años en adelante.
La empresa dice que seguirá enviando datos de prueba «de forma continua durante las próximas semanas con una solicitud de revisión prioritaria». Una revisión prioritaria solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que tome medidas dentro de los 6 meses, en comparación con los 10 meses designados en la revisión estándar.
“Nos complace anunciar este importante paso en el proceso regulatorio de EE.UU. para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de nuestra vacuna contra el covid-19”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. «Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completaremos la presentación continua».
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Desde diciembre, la vacuna de dos dosis de Moderna se ha distribuido bajo una autorización de uso de emergencia para personas de 18 años en adelante. El 13 de abril, la compañía anunció que su vacuna mantenía una eficacia superior al 90% seis meses después, la cantidad de tiempo de seguimiento necesaria para solicitar la aprobación de la FDA.
Moderna es la segunda empresa que busca dicha aprobación en Estados Unidos. El 7 de mayo Pfizer anunció que estaba iniciando su propia aplicación para personas mayores de 16 años, luego de un anuncio del 1 de abril de que sus ensayos clínicos mostraban una eficacia superior al 91% después de seis meses. Los expertos dicen que esperan que esta protección dure mucho más tiempo, lo que se confirmará a medida que ingresen más datos.
Recibir la aprobación de la FDA puede motivar a algunas personas que dudan a ponerse esta vacuna, según una investigación publicada el viernes por la Kaiser Fundación.
Tanto Pfizer como Moderna también están estudiando sus vacunas en niños de hasta 6 meses. El mes pasado, la FDA otorgó a la vacuna de Pfizer una autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años.
